Provjerite imate li ga: S tržišta se povlači jedna serija ovog lijeka, evo i zbog čega

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je o povlačenju jedne serije lijeka Razagilin Belupo 1 mg tablete s hrvatskog tržišta. Postupak se provodi preventivno nakon što su tijekom kontrole kvalitete utvrđena odstupanja vezana uz sadržaj djelatne tvari u lijeku.

Nadležne institucije naglašavaju kako prema trenutačno dostupnim podacima nema razloga za zabrinutost te da ne postoji neposredan rizik za sigurnost pacijenata koji koriste navedeni lijek. Ipak, povlačenje se provodi kako bi se osigurala najviša razina kvalitete i sigurnosti farmaceutskih proizvoda dostupnih na tržištu.

Koja se serija lijeka povlači?

Prema službenoj obavijesti HALMED-a, povlači se serija:

Razagilin Belupo 1 mg tablete

Broj serije: 2460024

Pakiranje: 28 tableta u blisteru

Povlačenje se provodi do razine ljekarni, što znači da će sporna serija biti uklonjena iz distribucije kako ne bi bila izdavana pacijentima.

Postupak provodi tvrtka BELUPO lijekovi i kozmetika d.d. u suradnji s HALMED-om, u skladu s važećim farmaceutskim i regulatornim procedurama.

Zašto se lijek povlači?

Iz HALMED-a navode kako je tijekom kontrole kvalitete utvrđen rezultat koji nije bio unutar propisanih specifikacija za sadržaj djelatne tvari.

Drugim riječima, analiza je pokazala da količina djelatne tvari u pojedinim uzorcima navedene serije nije odgovarala propisanim standardima kvalitete.

Važno je naglasiti da ovakva odstupanja ne znače nužno da je lijek opasan za pacijente, ali predstavljaju razlog za preventivno povlačenje kako bi se osigurala potpuna usklađenost s farmaceutskim zahtjevima.

Farmaceutske tvrtke i regulatorna tijela redovito provode stroge kontrole kvalitete upravo kako bi se ovakve situacije otkrile na vrijeme.

Što je Razagilin Belupo?

Razagilin je lijek koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti, kronične neurološke bolesti koja utječe na kretanje i funkciju živčanog sustava.

Djelatna tvar razagilin pripada skupini lijekova poznatih kao inhibitori monoaminooksidaze tipa B (MAO-B). Njihova je uloga povećati dostupnost dopamina u mozgu, čime se ublažavaju simptomi Parkinsonove bolesti.

Lijek se može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s drugim terapijama, ovisno o procjeni liječnika i individualnom stanju pacijenta.

Parkinsonova bolest najčešće uzrokuje simptome poput:

• usporenih pokreta
• drhtanja ruku
• ukočenosti mišića
• problema s ravnotežom
• smanjene koordinacije pokreta

Pravilno provođenje terapije iznimno je važno za održavanje kvalitete života oboljelih osoba.

Postoji li opasnost za pacijente?

HALMED ističe da prema trenutačno raspoloživim podacima nije utvrđen rizik za sigurnost pacijenata koji su koristili navedenu seriju lijeka.

To znači da nema informacija koje bi upućivale na ozbiljne zdravstvene posljedice povezane s korištenjem sporne serije.

Unatoč tome, regulatorna tijela odlučila su provesti povlačenje kako bi se osigurala potpuna kvaliteta svih lijekova dostupnih pacijentima.

Takvi postupci dio su standardnog sustava farmakovigilancije i kontrole lijekova koji postoji u Hrvatskoj i Europskoj uniji.

Što trebaju učiniti pacijenti?

Pacijentima koji koriste Razagilin Belupo savjetuje se da ne prekidaju terapiju samoinicijativno.

Nagli prekid uzimanja lijekova za Parkinsonovu bolest može dovesti do pogoršanja simptoma i drugih zdravstvenih komplikacija.

Osobe koje posjeduju lijek iz navedene serije trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku kako bi dobile dodatne informacije i upute o daljnjem liječenju.

Stručnjaci naglašavaju da je važno nastaviti terapiju prema preporukama liječnika te eventualne promjene provoditi isključivo pod stručnim nadzorom.

Na tržištu postoje druge serije lijeka

Dobra vijest za pacijente jest da se povlačenje odnosi samo na jednu seriju lijeka.

Druge serije Razagilin Belupo tableta koje se nalaze na hrvatskom tržištu nisu zahvaćene ovim postupkom i mogu se normalno koristiti.

To znači da pacijenti neće ostati bez potrebne terapije te da je dostupnost lijeka i dalje osigurana.

Nadležne institucije kontinuirano prate stanje na tržištu kako bi se izbjegli eventualni poremećaji u opskrbi lijekovima.

Kako funkcionira sustav kontrole lijekova?

Prije nego što lijek dođe do pacijenata prolazi kroz niz laboratorijskih i regulatornih provjera.

Međutim, kontrola kvalitete ne završava nakon stavljanja lijeka na tržište. Proizvođači i regulatorne agencije redovito analiziraju uzorke lijekova te prate eventualne prijave nuspojava ili odstupanja u kvaliteti.

Ako se otkrije bilo kakav problem, pokreće se postupak procjene rizika, a po potrebi i povlačenje određene serije proizvoda.

Takav sustav omogućuje brzo reagiranje i zaštitu zdravlja pacijenata.

Povlačenja lijekova nisu neuobičajena

Iako ovakve vijesti često izazivaju zabrinutost među građanima, stručnjaci ističu da povlačenja pojedinih serija lijekova nisu rijetkost u farmaceutskoj industriji.

U većini slučajeva riječ je o preventivnim mjerama koje pokazuju da sustav kontrole kvalitete funkcionira učinkovito.

Cilj takvih postupaka nije stvaranje panike, već osiguravanje da svi lijekovi na tržištu zadovoljavaju najviše standarde sigurnosti, djelotvornosti i kvalitete.

HALMED i BELUPO pokrenuli su povlačenje serije 2460024 lijeka Razagilin Belupo 1 mg tablete nakon što je utvrđeno odstupanje u sadržaju djelatne tvari. Povlačenje se provodi preventivno i odnosi se isključivo na navedenu seriju.

Prema dostupnim informacijama ne postoji rizik za sigurnost pacijenata, a ostale serije lijeka ostaju dostupne na tržištu. Pacijentima se preporučuje da za sva pitanja vezana uz terapiju kontaktiraju svog liječnika ili ljekarnika te da ne prekidaju liječenje bez stručnog savjeta.